「 ＦＤＡ 」 の情報 

(内容を追加します。) ［３０日 ロイター］ - 米バイオ医薬品大手モデルナは３０日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を米食品医薬品局（ＦＤＡ）と欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に申請すると発表した。後期臨床試験（治験）から、深刻な安全性を...

米 ファイザーは20日、ドイツの ビオンテックと共同で開発している新型コロナウイルスワクチン候補の緊急使用許可（ＥＵＡ）を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請した。 新型コロナワクチンでのＦＤＡの緊急使用許可申請は初めて。ＦＤＡの許可が得られれ...

【ワシントン＝船越翔】米製薬大手ファイザーは２０日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に緊急使用許可を申請したと発表した。ワクチンは最終段階の臨床試験で高い有効性が確認されていた。新型コロナワクチン...

米製薬大手ファイザーは２０日、開発している新型コロナウイルスのワクチンの緊急使用許可を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請した。ＦＤＡは専門家の諮問機関に諮ったうえで可否を判断。早ければ１２月中旬にも使用が認められる見通し。 ファイザーの...

米製薬大手ファイザーは９日、開発を進めている新型コロナウイルスのワクチンが感染を防ぐ有効性が９０％以上に上ったとする暫定的な臨床試験の結果を公表した。安全性の深刻な懸念も見られないとし、今月中にも米食品医薬品局（ＦＤＡ）に緊急使用...

米 バイオジェンの株価は週明けに急落するとの予想がアナリストから相次いだ。同社とエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの有効性について米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会が厳しい見方を示し、承認の見通しが不透明に...

［６日 ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は６日、 米製薬大手バイオジェンが手掛けるアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」について、症状の進行を遅らせる効果は証明されていないとする内容の勧告を出した。 ４日に公表...

［４日 ロイター］ - 米製薬大手バイオジェンBIIB.Oが手掛けるアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は４日、有効性を示す「非常に説得力のある」証拠が提供されたとの見解を示した。 これを受け、バイオ...

【ワシントン共同】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２２日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として初めて、抗ウイルス薬レムデシビルを正式に承認した。これまでは正式承認前でも特別に投与を認める緊急使用許可にとどまっていた。 レムデシビルは米製薬...

【ワシントン＝船越翔】米製薬大手ファイザーは１６日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）への緊急使用許可の申請が１１月後半以降になるとの見通しを明らかにした。ファイザーは米国内のワクチン開発で最も先行...