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「 製造販売承認 」 の情報 

ファイザー、コロナ飲み薬を承認申請 来月にも国内承認

米ファイザー日本法は14日、新型コロナウイルスの飲み薬候補について厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。岸田文雄首相は2月中にも承認する意向を示している。軽症や中等症患者向けで、承認されれば日本で2例目の飲み薬となる。コロナ治療薬には新たな変異...

脳腫瘍治療ウイルス承認取得 第一三共

東京大医科学研究所の藤堂具紀教授が第一三共と共同開発した脳腫瘍治療用の改変ヘルペスウイルスについて、同社は11日、厚生労働省から条件付きで製造販売承認を取得したと発表した。対象は脳腫瘍の一種「悪性神経膠腫(こうしゅ)」で、神経細胞の...

【材料】J・TEC---大幅続伸、「オキュラル」の製造販売承認取得を好感

J・TEC 783 +74 大幅続伸。自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」の製造販売承認を取得したと午前11時に発表している。オキュラルは角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品で、同疾患に対する口腔粘膜上皮細胞を用いた再生医療等製品...

日本メドトロニック 脊椎手術に特化した手術支援ロボット「Mazor X ロボットシステム」の薬事承認を取得

日本メドトロニック株式会社]. ―更なる手術精度の高みを目指して― <下へ続く>. 日本メドトロニック株式会社(本社:東京都港区)は、脊椎固定術の治療に併用される「Mazor X (マゾール エックス)ロボットシステム」の製造販売承認を2021年3月18...

モデルナ、週内にも申請

武田薬品工業は2日、米バイオ製薬モデルナの新型コロナウイルスワクチンについて厚生労働省に製造販売承認を週内にも申請する方針を固めた。国内での承認申請は米ファイザー、英アストラゼネカに次いで3例目となる。日本での臨床試験(治験)は継続中...

武田、糖尿病薬を1330億円で売却 帝人ファーマに

武田薬品工業は26日、糖尿病治療薬4製品について、日本における製造販売承認と関連資産を帝ファーマ(東京都)に売却すると発表した。販売も同社に移管する。譲渡金額は製品在庫を含め約1330億円。2022年3月期の連結純利益ベース...

【医薬品第二部会】コロナワクチンの承認了承‐国内初、今週にも接種開始

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12日、ファイザーの新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「コミナティ筋注」の製造販売承認を了承した。部会で出た意見を添付文書に反映させる手続きを済ませた後、早急に特例承認を行う。新型コロナウイルス...

アストラゼネカ株式会社、日本で新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認申請を提出

アストラゼネカ株式会社]. アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム)は本日、同社が英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンAZD1222の日本における製造販売承認を厚生...

東和薬品、男性型脱毛症の後発医薬品

東和薬品は6日、男性型脱毛症(AGA)の治療に使う後発医薬品について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。13日に発売する。AGA向けの後発医薬品としては同社として2種類目となる。 30カ...

シンバイオが続急伸、トレアキシン液剤「RTD製剤」の製造販売承認取得

シンバイオ製薬は大幅高で3日続伸。23日の取引終了後、トレアキシン液剤「RTD製剤」(溶解不要で希釈するのみの製剤)の製造販売承認を取得したと発表しており、これを好感する買いが入っている。 トレアキシン液剤(RTD製剤及びRI...

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