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「 添付文書 」 の情報 

バイオジェンのアルツハイマー薬、軽度の患者に使用限定

[8日 ロイター] - 米バイオジェンは8日、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」について、軽度認知障害もしくは軽度認知症の患者への使用に限定するよう添付文書を改訂したと明らかにした。...

12~15歳への接種拡大で協議

米製薬大手ファイザーは、日本で12~15歳にコロナワクチンを接種できるよう国の審査機関「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」と協議を始めたことが11日、分かった。現在は16歳以上が対象。PMDAが認めれば、添付文書が改訂され、接種...

ファイザー製ワクチン、一般医療冷凍庫で保管可能に…保管温度の要件緩和へ

米製薬大手ファイザーは1日、同社の新型コロナウイルスワクチンについて、氷点下25~同15度の冷凍での保存が最長2週間可能になったと発表した。厚生労働省が所管する医薬品医療機器総合機構(PMDA)の評価を受け、添付文書を改訂した。...

【医薬品第二部会】コロナワクチンの承認了承‐国内初、今週にも接種開始

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12日、ファイザーの新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「コミナティ筋注」の製造販売承認を了承した。部会で出た意見を添付文書に反映させる手続きを済ませた後、早急に特例承認を行う。新型コロナウイルス...

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